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Lundi 25 Septembre 2017

SANTE - Publié le 04/05/2017 à 11:03


Coeur artificiel: l'Agence du médicament autorise la reprise de l'essai clinique de Carmat



L'Agence du médicament a autorisé mardi la société de biotechnologie Carmat à reprendre l'essai clinique de son coeur artificiel, qui avait été suspendu mi-octobre après le décès du cinquième patient implanté.

"Après une évaluation approfondie, l'ANSM considère que la société Carmat a apporté des éléments permettant de reprendre l'essai dans des conditions de sécurité et de maîtrise des risques satisfaisantes", a expliqué l'agence sanitaire, dans un point d'information publié sur son site internet.

Carmat a confirmé mardi soir avoir obtenu l'accord de l'ANSM pour un reprise d'essai clinique.

L'Agence du médicament a précisé qu'elle serait " particulièrement vigilante sur la sécurité des patients, sur la qualité des données fournies et sur l'analyse qui en sera faite". "Une analyse globale intermédiaire portant sur les 5 prochains patients inclus (dans cet essai clinique) sera réalisée", ajoute l'ANSM.

Conçu par le Pr Alain Carpentier, le coeur artificiel permanent Carmat, appareil de 900 grammes, vise à pallier le manque de greffons disponibles pour les personnes victimes d'insuffisance cardiaque terminale.

L'entreprise a transplanté cinq patients depuis 2013, tous décédés depuis. Les décès des patients, pas nécessairement liés au coeur artificiel, sont intervenus entre un et neuf mois après l'opération.

Le patient décédé en octobre était le premier de la dernière phase de l'essai, dont l'objectif de survie a été fixé à 180 jours, avant l'éventuelle commercialisation de la prothèse. Cette étape devait inclure 15-20 patients au total jusqu'en 2018, en France et à l'étranger, selon les informations données à l'automne par la société.

Carmat avait conclu que ce décès était lié à "une mauvaise manipulation des batteries par le patient qui a causé l'arrêt de la prothèse".

L'entreprise basée à Vélizy-Villacoublay (Yvelines) avait soumis à l'ANSM une demande de reprise de l'essai clinique le 15 novembre avant de la retirer quelques semaines plus tard, critiquant la lourdeur des procédures en France et des "blocages" à l'innovation.

Son directeur général, Stéphane Piat, avait toutefois assuré en février avoir l'intention de "soumettre une nouvelle demande prochainement".

Carmat a souligné mardi soir dans un communiqué que l'accord de l'ANSM à la reprise de son essai clinique "fait suite au résultat positif des analyses et des actions réalisées par la société, répondant aux attentes" de l'agence.

L'entreprise "prépare l'ouverture d'un nouveau site de production, disposant de process plus automatisés" et qui "devrait être opérationnel en fin d'année 2017", selon ce texte.

Elle annonce également "poursui(vre) ses démarches visant à étendre" l'essai clinique "à d'autres pays, en plus de la France".

Malgré le retard pris en France, la société espérait toujours en février déposer sa demande de marquage CE fin 2018, étape nécessaire pour commercialiser son dispositif dans l'Union européenne.

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